A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução (RDC) nº 786, que estabelece novos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de anatomia patológica e outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
A norma entrará em vigor no dia 1º de agosto de 2023, de modo que os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequar à nova normativa.
A resolução aprovada substitui a RDC n° 302/05, principal marco regulatório sobre o tema. Segundo o Governo Federal, a defasagem da lei já vinha sendo objeto de debate ao longo do processo regulatório aberto em 2017, em razão da evolução do setor de diagnósticos.
Entre as principais novidades, o texto introduz novas categoria dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas: (i) serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; (ii) serviço tipo II: postos de coleta e; (iii) serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
O texto também amplia a abrangência da norma, incluindo laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, define critérios mais compreensíveis sobre a confiabilidade e rastreabilidade dos exames e regulamenta a contratualização das atividades relacionadas aos EAC.