A 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) validou autuação realizada pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde de cancelamento do registro dos medicamentos Optacilin e Optacilin Balsâmico.

A fabricante dos medicamentos alegou, em síntese, que não concordava com o cancelamento dos registros de produtos regularmente concedidos sem que houvesse a devida comprovação de sua ineficácia. A empresa alegou ainda que a ausência de um estudo sobre a ineficácia dos medicamentos impossibilita a impugnação aos argumentos trazidos pela autoridade sanitária. Por este motivo, a fabricante solicitava a reforma da sentença, para que a Anvisa fosse obrigada a comprovar a ineficácia dos medicamentos.

Ao analisar o caso, o desembargador relator Rafael Paulo ressaltou que a Anvisa atuou de forma legítima ao proceder ao cancelamento dos registros, uma vez que a Lei nº 6.630/76 confere ao Ministério da Saúde, a quem a Anvisa é vinculada, o poder-dever de proibir a fabricação e a distribuição de produtos que apresentem risco iminente à saúde.

O desembargador ainda ressaltou que caberia à fabricante provar a eficácia dos medicamentos e a ausência de danos à saúde.