A Anvisa publicou a Resolução nº 978/2025, que atualiza os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC). A nova norma substitui oficialmente a RDC nº 786/2023 e incorpora ajustes debatidos com representantes do setor ao longo do último ano. O principal avanço foi a categorização dos serviços em quatro tipos – Tipo I, II, III e Itinerante –, conforme a complexidade dos exames realizados e a estrutura disponível em cada local.
A classificação permite, por exemplo, que consultórios isolados e farmácias sejam enquadrados como Tipo I, desde que sigam exigências técnicas específicas. Nestes casos, os exames devem ter caráter de triagem e os resultados devem constar na Declaração de Serviço Farmacêutico, servindo como base para orientação sanitária e acompanhamento clínico. Já os serviços de maior porte e complexidade precisam atender a exigências mais rigorosas de estrutura física, qualificação profissional, rastreabilidade e controle de qualidade.
A resolução também detalha os exames abrangidos, incluindo áreas como biologia molecular, imunologia, toxicologia, citopatologia e análises genéticas. Serviços vinculados ao SUS, como UBSs e UPAs, foram contemplados com regras específicas, reforçando a diretriz de equidade no acesso à saúde. Além disso, a norma mantém a vedação à realização de exames com função confirmatória por farmácias e exige que todos os serviços informem previamente sua categoria à vigilância sanitária local.
Com prazo de 90 dias para adequação, a RDC 978/2025 representa uma tentativa de equilibrar inovação e segurança sanitária, oferecendo um marco regulatório mais claro e coerente. Para profissionais da saúde e gestores de estabelecimentos, contar com assessoria especializada é essencial para compreender o novo enquadramento, evitar autuações e garantir a conformidade com as obrigações legais.