O Supremo Tribunal Federal definiu parâmetros técnicos para a concessão de tratamentos e medicamentos não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Ao julgar ação que questionava a Lei nº 14.454/2022, a Corte manteve a validade da norma, mas estabeleceu condições adicionais para a cobertura excepcional, conferindo maior previsibilidade à atuação das operadoras de planos de saúde.
Prevaleceu o entendimento de que a autorização de procedimentos fora do rol somente é cabível quando atendidos cinco requisitos cumulativos: prescrição por profissional assistente, inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente para inclusão no rol, ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista, comprovação científica de eficácia e segurança e registro do tratamento ou medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com isso, o STF buscou qualificar a análise técnica e reduzir decisões baseadas exclusivamente na excepcionalidade do caso concreto.
A Corte também alinhou o regime da saúde suplementar a precedentes já consolidados sobre o fornecimento judicial de medicamentos no âmbito do SUS, reforçando a centralidade de critérios técnicos e científicos. Embora tenha rejeitado a declaração de inconstitucionalidade da lei, o julgamento sinaliza contenção da judicialização automática e maior deferência ao papel regulatório da ANS.
Na prática, a decisão tende a favorecer a gestão de riscos das operadoras, ao delimitar com maior clareza quando a cobertura excepcional é exigível, sem afastar a proteção ao beneficiário em situações devidamente comprovadas. O novo balizamento deve orientar tanto a atuação administrativa quanto a judicial, com impacto direto na análise de demandas e na estruturação de políticas de cobertura.