A publicação da Resolução CFM nº 2.454/2026 representa um avanço relevante na regulamentação do uso de sistemas de inteligência artificial na medicina brasileira. A norma estabelece diretrizes para o desenvolvimento, a governança e a utilização dessas tecnologias na prática clínica, na gestão em saúde e em atividades de pesquisa, buscando compatibilizar a incorporação de inovação tecnológica com os princípios éticos que orientam a atividade médica.
Entre os principais pontos da regulamentação está a reafirmação de que a inteligência artificial deve atuar exclusivamente como instrumento de apoio à decisão médica, não podendo substituir o julgamento clínico do profissional. A responsabilidade pelas decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas permanece integralmente com o médico, que deve avaliar criticamente as recomendações geradas pelos sistemas. A norma também determina que o uso de ferramentas de IA seja devidamente registrado no prontuário do paciente, garantindo rastreabilidade e transparência na condução do atendimento.
A resolução também estabelece deveres relacionados à transparência e à relação médico-paciente. Sempre que a inteligência artificial for utilizada como suporte relevante ao diagnóstico ou tratamento, o paciente deverá ser informado de forma clara e acessível. Além disso, os sistemas utilizados devem observar padrões adequados de segurança da informação e proteção de dados pessoais sensíveis, em conformidade com a legislação vigente, incluindo as disposições da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Outro aspecto relevante da norma é a introdução de diretrizes de governança para instituições de saúde, que passam a ter o dever de avaliar o nível de risco das soluções tecnológicas adotadas e implementar mecanismos de supervisão, auditoria e monitoramento contínuo. Estabelecimentos que utilizarem sistemas próprios de inteligência artificial deverão estruturar processos internos de controle e, quando aplicável, instituir comissões responsáveis por acompanhar o uso ético e seguro dessas ferramentas.